张威介绍，西地那非原料药在河北建设，目前车间已经建好，河北省药监局现场检查也没有问题，等待GMP证书发放。拿到证书后，尽快抓紧时间上报，预计在今年底向国家局申报西地那非原料药及制剂的生产。”广州的一家药企在去年11月申报生产，中间还经历了国家药监局的换届，目前拿到批文。按照这个进度，常山药业的伟哥批文能更快一点拿到”。
据了解，常山药业子公司常州天普生物化学制药此前已拥有西地那非的新药证书和工艺专利。由于生产场地限制，常山药业将常州天普的西地那非原料药车间转移到河北，批件也相应转移。目前常山药业西地那非申报主要卡在原料药车间的认证，其制剂车间已经建设完成。
值得一提的是，白云山(600332.SH)昨晚公告，其提交的“伟哥”原料药、片剂均已获得国家食药监总局审批，进入待制证阶段，这也意味着，拿到证书指日可待。此前，广药集团相关人士已透露，这款商品名为“金戈”的国产伟哥预计年内上市并占据可观的市场份额。此前，重庆圣华曦药业、乐普医疗(300003.SZ)子公司乐普药业、广州朗圣药业、海王生物(000078.SZ)控股子公司海王药业等也均进行了申报，加入了抢占国产伟哥市场的行列。