在临床试验中，从客观的多导睡眠仪监测和主观的患者估计的睡眠潜伏期2方面评估，Belsomra对睡眠潜伏期和睡眠持续期的疗效均明显优于安慰剂。Belsomra的推荐剂量为10mg，每晚服药不可超过一次，睡前30分钟服药。每天一次的总剂量不宜超过20mg。
在III期项目中，Belsomra带来了一些令人印象深刻的疗效数据，可帮助患者快速入睡并整夜保持睡眠，达到了研究的15个主要终点(总共16个)。然而，令人担忧的安全性问题无法使FDA信服：默沙东的最佳数据来自给患者服用30mg和40mg剂量，而FDA认为所使用的剂量与第二天嗜睡的风险相关，而这可能会导致致命的汽车事故，因此FDA于2013年7月拒绝批准Belsomra的新药申请(NDA)，但为低剂量suvorexant的获批打开了大门。SI集团分析师MarkSchoenebaum在一份研究报告中，将FDA对Belsomra的意见喻为“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”。
现在，FDA做出了妥协，批准Belsomra低剂量给药(5mg至20mg)，同时建议医生从最小剂量开始用药，以适应患者的需求。严重失眠患者接受20mg剂量时，应告诫禁止第二天开车，同时FDA称，即便是接受最低剂量的患者，也应该特别注意这种危险。
尽管通过了FDA的批准，但现在摆在默沙东面前的问题是，目前失眠市场已被各类仿制药充斥，包括最畅销药物Ambien(唑吡坦，赛诺菲研制)的仿制药，在这种情况下，低剂量Belsomra若想脱颖而出，可能会遇到不小的麻烦。而且，Belsomra的获批，仅基于安慰剂对照研究，而非与其他失眠药物的头对头研究，因此，如何说服美国6000万失眠患者尝试新的药物，对默沙东而言可谓是一场艰苦的战斗。
因此，分析人士预测，Belsomra的年销售峰值仅为5亿美元左右，远低于2012年许多分析师预测的10亿美元。FDA已建议Belsomra由美国缉毒局(DEA)进行归类，作为一种调度(schedule)产品。今年年初，DEA根据管控物质法案(ControlledSubstanceAct)拟议ScheduleIV药物分类。
目前，DEA尚未对Belsomra的调度做出最终决定，在此之前，Belsomra不能上市销售。默沙东预计，Belsomra将于2014年底或2015年初在美国上市。